S-01Orvostechnikai eszközgyártóknakÚj szolgáltatás
EUDAMED UDI adat-előkészítés a cikktörzsből
A már forgalomban lévő eszközöket 2026. november 28-ig kell regisztrálni az EUDAMED UDI/Device moduljában. A munka nagy része a cikktörzs rendbetétele. Ebben segítek: mezőtérkép, hibalista a mögötte álló EUDAMED szabállyal, és tömeges XML tervezet, amit Önök töltenek fel.
Kinek szól · Magyar, osztrák, szlovák és cseh orvostechnikai eszközgyártók (MDR).
| Határidő | 2026. november 28. (már forgalomban lévő eszközök) |
|---|---|
| Kötelező modul | UDI/Device regisztráció, 2026. május 28-tól |
| Bemenet | ERP / PIM / Excel cikktörzs export (xlsx vagy csv) |
| Kimenet | mezőtérkép, hibalista, XSD-n validált XML tervezet |
| Ár | 5 eszközig ingyenes ellenőrzés, 20 eszközig 149 EUR |
| Állapot | Új szolgáltatás, eddig csak szintetikus demó adaton futott |
Mit nem csinálok. nem adok szabályozási vagy jogi tanácsot; nem döntök kockázati osztályról és EMDN kódról (az EMDN kódnál csak a formát ellenőrzöm); nem adok ki UDI-t: a kódokat a gyártó a kiadó szervezettől (pl. GS1) kapja.
1Miért most
Miért most
- 1.12026. május 28. óta kötelező az EUDAMED négy modulja, köztük az UDI/Device regisztráció. Európai Bizottság, EUDAMED overview ↗
- 1.2A 2026. május 28. előtt forgalomba hozott és azóta is forgalomba hozott eszközöknél a Bizottság ütemterve szerint 2026. november 28. a regisztráció határideje az UDI/Device modulban. Bizottsági ütemterv (PDF) ↗
- 1.3Az átmeneti szabályok jogalapja az (EU) 2024/1860 rendelet, amely módosította az MDR 123. cikkét. (EU) 2024/1860 rendelet, EUR-Lex ↗
- 1.4Tömeges XML feltöltés lehetséges, de az XML-nek át kell mennie a hivatalos EUDAMED XSD sémákon, a feltöltés pedig kézi lépés marad. EUDAMED műszaki dokumentumok ↗
2Folyamat
01
cikktörzs
xlsx vagy csv export
02
leképezés
EUDAMED adatszótár mezői
03
hibalista
szabály-azonosítóval
04
XML tervezet
XSD-n validálva, Önök töltik fel
2.1
Export küldése
Elküldik a cikktörzs exportját (anonimizált kivonat is elég). Ha kell, a gyártói alapértékeket (pl. állati szövet nincs) egy rövid listán jóváhagyják.
2.2
Ellenőrzés és leképezés
A program minden oszlopot az EUDAMED adatszótár mezőjéhez rendel, a kódlistákat a hivatalos XSD-ből olvassa, és lefuttatja az üzleti szabályokat.
2.3
Jelentés és XML
Megkapják a hibalistát magyarul és angolul, a mezőtérképet, és a hibátlan tételek XML tervezetét. A feltöltést Önök végzik az EUDAMED-ben.
3Mit kap, mit nem
Amit elvégzek
- mezőtérkép: melyik oszlop melyik EUDAMED mezőt tölti (FLD-UDID azonosító, XSD elem), mi hiányzik
- kötelező mezők ellenőrzése az UDI Devices adatszótár alapján, MDR eszközre
- GS1 GTIN ellenőrző számjegy (UDI-DI) és GS1 GMN ellenőrző karakterpár (Basic UDI-DI)
- üzleti szabályok szabály-azonosítóval, pl. egyediség, egy Basic UDI-DI alatt egységes adatok, kockázati osztály, forgalmazási országok, kereskedelmi név nyelve
- jelölt javítások, pl. "2a" helyett CLASS_IIA, GR helyett EL, "Magyarország" helyett HU
- tömeges XML tervezet a hibátlan tételekről, a hivatalos XSD-n validálva
- egy javítási kör a teljes futtatásban
Amit nem vállalok
- nem adok szabályozási vagy jogi tanácsot
- nem döntök kockázati osztályról és EMDN kódról (az EMDN kódnál csak a formát ellenőrzöm)
- nem adok ki UDI-t: a kódokat a gyártó a kiadó szervezettől (pl. GS1) kapja
- nem töltök fel semmit az EUDAMED-be a gyártó nevében, és nem végzek szereplő-regisztrációt (SRN)
- a feltöltés utáni szerveroldali EUDAMED-ellenőrzéseket offline nem lehet lefuttatni
- jelenleg csak MDR szerinti regisztrációs adatok (Basic UDI-DI és UDI-DI); IVDR, legacy eszköz, rendszer- és eljárási csomag még nincs benne
4Minta
Minta jelentés (szintetikus adatok)
A minta egy kitalált gyártó (DEMO Példa Medikai Kft.) 18 soros cikktörzséből készült, tipikus ERP oszlopnevekkel és szándékosan beültetett hibákkal. A GTIN-ek a GS1 korlátozott forgalmú tartományából valók, valós termékkel nem ütköznek.
- 18 cikk, 14 HIBA (mind a beültetett hibatípusok közül), 2 figyelmeztetés, 7 automatikus javítás
- 4 hibátlan cikk került az XML tervezetbe
- XSD validáció a hivatalos EUDAMED sémán (üzenetverzió 3.0.30): MEGFELEL
Minden adat kitalált. Nem hatósági ellenőrzés, nem jogi tanács.
5Ár
Ingyenes ellenőrzés
0 EUR
Legfeljebb 5 eszköz exportja, hogy lássák, megéri-e.
- mezőtérkép
- hibalista szabály-hivatkozással
- rövid összefoglaló
Teljes futtatás
149 EUR
Legfeljebb 20 eszköz, fix díj.
- mezőtérkép és hibalista magyarul és angolul
- XSD-n validált tömeges XML tervezet a hibátlan tételekről
- egy javítási kör
20 eszköz felett írjanak, és megbeszéljük. Fizetés nincs az oldalon; a megrendelés emailben történik.
6Kérdések
Volt már valódi ügyfele?
Még nem. Új szolgáltatás, eddig csak a fenti szintetikus demó katalóguson futott. Ezért van az ingyenes 5 eszközös ellenőrzés: Önök a saját adatukon látják, mit ad.
Mi történik a küldött fájlokkal?
Az ellenőrző program helyben fut, nem hív külső szolgáltatást és nem tölt fel adatot sehova. Anonimizált kivonat is elég. Kérésre a munka után törlöm a fájlokat.
Ki tölti fel az XML-t?
Önök, a saját EUDAMED hozzáférésükkel. Én nem lépek be és nem küldök semmit az EUDAMED-be.
Milyen nyelven kérhető?
Magyarul és angolul. A hibalista mindkét nyelven elkészül.
7Elsődleges források
A határidők és szabályok a hivatalos forrásokból, 2026. október 5-én ellenőrizve.
8Kapcsolat
Kérdés vagy megrendelés
Írjon a lenti címre pár mondatot a feladatról. Válaszban leírom, mire van szükségem, és mikorra készül el.
Misak Systems · Misák Ottó, informatikus mérnök, Magyarország
További szolgáltatások
S-02
ICS2 ENS árumegnevezés-előellenőrzés
Számlából és csomaglistából: stop szó kockázat tételenként, hiányzó HS kód, eltérések, tisztított tétellista CSV/JSON-ban.
S-03
EUIPO 3D és videó dizájn ábrázolás
CAD/STL fájlból statikus nézetek, megtisztított STL és forgató MP4, minden fájl az EUIPO EX-26-03 határozat feltételeivel ellenőrizve.